核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC ... | cmc醫學中文
【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?回首頁網站導覽中文版English藥品醫療器材諮詢輔導醫療科技評估國際合作中心簡介FAQ提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
藥品審查首頁FAQ藥品審查【核醫放射性藥品】核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?更新日期：2018-10-15 | 點閱次數:2240次 化學製造與管制(CMC)部分Q1：核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供哪些化學、製造與管制(CMC)技術性資料？A1：核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供以下CMC技術性資料：1. 放射核種(Radionuclide)。
(1) 一般資料(含命名、一般性質)。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述等)。
(3) 放射核種管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
2. 前驅物(Precursor,即非放射性中間體)。
(1) 一般資料(含命名、結構、一般性質)。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)。
(3) 特徵及結構鑑定。
(4) 前驅物管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
(5) 對照標準品或對照物質。
(6) 容器封蓋系統。
(7) 安定性。
3. 原料藥*(Drugsubstance)(1) 一般資料(含命名、結構、一般性質)。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)。
(3) 原料藥管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
(4) 對照標準品或對照物質(含非放射性原料藥對照標準品之製程、結構鑑定及批次分析資料)。
*若原料藥與成品為連續製程，則須提供原料藥之一般資料及對照標準品或對照物質，原料藥之製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)應納入成品部分。
4. 成品(Drugproduct)(1) 性狀及配方組成。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述等)。
(3) 賦形劑管制。
(4) 成品管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
(5) 對照標準品或對照物質。
(6) 容器封蓋系統。
(7) 安定性。
Q2：臨床試驗使用之核醫放射性藥品是否應提供安定性試驗資料？A2：是的，一般而言，核醫放射性藥品之架儲期較短，為確保受試者使用核醫放射性藥品之品質，核醫放射性藥品應訂定適當之架儲期與儲存條件，且應提供安定性試驗計畫書。
原則上應提供三批試驗批次之安定性試驗結果，以支持臨床試驗藥品於該儲存條件與期間之品質。
Q3：如何訂定非經胃腸道給藥之核醫放射性藥品的細菌內毒素(bacterialendotoxins)限量(EU/mL)？A3：對於非經腦脊髓膜內注射之核醫放射性藥品，其成品細菌內毒素之限量為175/V，其中，V為人體最大建議劑量(以體積計)，單位為mL。
對於經腦脊髓膜內注射之核醫放射性藥品，其成品細菌內毒素之限量為14/V，其中，V為人體最大建議劑量(以體積計)，單位為mL。
詳細內容可參考USP<85>。
藥動(PK)部分Q1：核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供藥動方面技術性資料？A1：根據核醫放射性藥品臨床試驗基準，應於臨床前於動物評估生物體分佈、藥物轉移、排泄途徑及速率，以建立臨床使用劑量之合適性及藥動採樣時間。
若已有人體使用經驗，應提供人體吸收、分佈、代謝、排泄途徑等藥動資料。
提醒廠商，若上述資料非為試驗藥品，引用國外文獻資料時，應建立相關資料之連結性。
此外，若試驗藥品含新賦型劑或新載體，亦需檢附相關動物及/或人體藥動資料。
藥毒理(PT)部分過去國內公告之「核醫放射性藥品審查基準」與「核醫放射性藥品臨床試驗基準」兩份基準主要是十大先進國已核准或國內臨床使用已久具豐富臨床使用經驗之核醫放射藥品[包括：核種與未標幟部份(unlabeledmoiety)]進行規範，然而由於生技製藥技術進展日益進步，目前公告的這兩份基準已無法完全
藥品審查首頁FAQ藥品審查【核醫放射性藥品】核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?更新日期：2018-10-15 | 點閱次數:2240次 化學製造與管制(CMC)部分Q1：核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供哪些化學、製造與管制(CMC)技術性資料？A1：核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供以下CMC技術性資料：1. 放射核種(Radionuclide)。
(1) 一般資料(含命名、一般性質)。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述等)。
(3) 放射核種管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
2. 前驅物(Precursor,即非放射性中間體)。
(1) 一般資料(含命名、結構、一般性質)。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)。
(3) 特徵及結構鑑定。
(4) 前驅物管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
(5) 對照標準品或對照物質。
(6) 容器封蓋系統。
(7) 安定性。
3. 原料藥*(Drugsubstance)(1) 一般資料(含命名、結構、一般性質)。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)。
(3) 原料藥管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
(4) 對照標準品或對照物質(含非放射性原料藥對照標準品之製程、結構鑑定及批次分析資料)。
*若原料藥與成品為連續製程，則須提供原料藥之一般資料及對照標準品或對照物質，原料藥之製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)應納入成品部分。
4. 成品(Drugproduct)(1) 性狀及配方組成。
(2) 製造(含製造廠、製程及製程管制描述等)。
(3) 賦形劑管制。
(4) 成品管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性之依據)。
(5) 對照標準品或對照物質。
(6) 容器封蓋系統。
(7) 安定性。
Q2：臨床試驗使用之核醫放射性藥品是否應提供安定性試驗資料？A2：是的，一般而言，核醫放射性藥品之架儲期較短，為確保受試者使用核醫放射性藥品之品質，核醫放射性藥品應訂定適當之架儲期與儲存條件，且應提供安定性試驗計畫書。
原則上應提供三批試驗批次之安定性試驗結果，以支持臨床試驗藥品於該儲存條件與期間之品質。
Q3：如何訂定非經胃腸道給藥之核醫放射性藥品的細菌內毒素(bacterialendotoxins)限量(EU/mL)？A3：對於非經腦脊髓膜內注射之核醫放射性藥品，其成品細菌內毒素之限量為175/V，其中，V為人體最大建議劑量(以體積計)，單位為mL。
對於經腦脊髓膜內注射之核醫放射性藥品，其成品細菌內毒素之限量為14/V，其中，V為人體最大建議劑量(以體積計)，單位為mL。
詳細內容可參考USP<85>。
藥動(PK)部分Q1：核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供藥動方面技術性資料？A1：根據核醫放射性藥品臨床試驗基準，應於臨床前於動物評估生物體分佈、藥物轉移、排泄途徑及速率，以建立臨床使用劑量之合適性及藥動採樣時間。
若已有人體使用經驗，應提供人體吸收、分佈、代謝、排泄途徑等藥動資料。
提醒廠商，若上述資料非為試驗藥品，引用國外文獻資料時，應建立相關資料之連結性。
此外，若試驗藥品含新賦型劑或新載體，亦需檢附相關動物及/或人體藥動資料。
藥毒理(PT)部分過去國內公告之「核醫放射性藥品審查基準」與「核醫放射性藥品臨床試驗基準」兩份基準主要是十大先進國已核准或國內臨床使用已久具豐富臨床使用經驗之核醫放射藥品[包括：核種與未標幟部份(unlabeledmoiety)]進行規範，然而由於生技製藥技術進展日益進步，目前公告的這兩份基準已無法完全